医疗器械净化车间特点及设计标准

　　医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、体外诊断试剂及其他相关物品。近年来，我国医疗产业发展迅速，医疗设备升级换代步伐加快。同时，医疗器械行业涉及医药、机械、电子、塑料等行业。它是一个多学科、知识密集型、资本密集型和高科技产业，是一个科技力量雄厚、国际企业竞争力强的行业。下面跟着兰桥净化一起来了解一下医疗器械净化车间特点及设计标准。

　   跨学科的医疗器械行业，其产品技术含量高，利润高。因此，医疗器械厂投资大，设备成本高，生产工艺复杂，水平高，对无菌清洁环境要求高，对生产人员素质要求严格。生产过程中容易出现潜在的生物危害，需要引起重视。

　　医疗器械设备净化车间的设计应根据生产工艺的具体操作、产品特点、当地气候条件等进行，基本设计参考如下:国际标准ISO / DIS 14644,洁净室厂房设计规范“gb50073 - 2013”,医疗器械包装车间洁净室车间GMP - 97、药品生产质量管理标准GMP-98,洁净室建设和难以接受JGJ 71 - 71标准，通风与空调工程施工及验收标准GB 50243-2002年,美国联邦标准FS209E - 92。

　　医疗器械净化车间建设要求大家明确一个概念,不能依赖的竣工验收质量保证应从设计和设备选型阶段开始严格控制。在整个施工过程中严格检查和监督关键和难点。在实际使用中应定期监测指标，以确保洁净室的设计和使用要求。

　　医疗器械净化车间的大部分墙壁和天花板是由50mm厚的夹层色钢板制成的。地板可以是自流平板或耐磨塑料地板。有些需要控制静电，可选用防静电地板。回风管采用热镀锌十字板和阻燃泡沫塑料板。

　　医疗器械净化车间的温度、相对湿度、风速、空气变化,静压差项目按《洁净厂房设计规范》检验标准执行，并实时调整洁净室空调送风参数，保证洁净室每季度温度18~28度，送风量和风量的变化满足相应的空气洁净度要求。即使同时，也应通过进一步检查热负荷和湿度负荷来确定风量，并在此基础上选择HEPA过滤器。