医疗器械净化车间布局怎么做?

　　医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、体外诊断试剂、校准器、材料和其他类似或相关物品，包括所需的计算机软件，但它只起辅助作用。那么医疗器械净化车间布局应该怎么做呢?下面我们一起来了解一下。

　　医疗器械净化车间怎么确定净化级别：

　　医疗器械分为一次性无菌医疗器械、植入式医疗器械、体外诊断试剂等医疗器械。许多客户会问：医疗器械净化车间初始包装的具体要求是什么。这对于许多正在注册和临床的医疗器械企业来说确实是一个头疼的问题。

　　1.对于植入和涉及血管的医疗器械，未经清洗、清洗、组装、初始包装和密封的零件加工应在不低于10000级的净化车间进行。例如：血管支架、人造血管、静脉导管、血管内导管等;

　　2.植入人体组织并与血液、骨腔或非自然腔直接或间接接触的医疗器械(非清洁)零件的加工、清洁、组装、初始包装和密封，应在不低于10万级的GMP净化车间进行。例如：心脏起搏器、血液过滤器、静脉注射针、人工骨等;

　　3.与人体受损表面和粘膜接触的医疗器械(非清洁)零件的加工、清洁、组装、初始包装和密封应在不低于30万级的GMP净化车间进行。例如：医用脱脂棉、宫内节育器、气管插管等;

　　4.与无菌医疗器械使用表面直接接触、未经清洗使用的一次包装材料，应遵循与产品生产环境相同的清洁度原则，使一次包装材料的质量满足无菌医疗器械包装的要求。如果初始包装材料未与无菌医疗器械表面直接接触，则应在不低于30万级的GMP净化车间进行。例如：导尿管、药物输送装置、注射器和输液器的初始包装材料;

　　5.有要求的加工或无菌操作工艺，在当地100级GMP净化车间10000级以下进行生产。例如，血管支架的按压和涂层、抗凝剂和血袋生产中的维护液的罐装等;

　　医疗器械是一个至关重要的问题，也是国家监管的一个关键领域。然而，一些制造商的牟利行为导致了这一领域的龙蛇混杂。建议所有运营商在追求利润的同时，更多地关注产品的实质性作用，不允许夸大产品的作用。因此，在医疗器械净化车间工程上一定要注意细心，净化工程之后注意维护与保养。