干货来袭：医疗器械净化车间设计标准

　　医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、体外诊断试剂及其他相关物品。近年来，我国医疗行业发展迅速，医疗设备更新换代速度加快。同时，医疗器械行业涉及医药、机械、电子、塑料等行业。它是一个多学科、知识密集型、资本密集型的高科技产业，科技实力雄厚，具有较强的国际企业竞争力。那么医疗器械净化车间的设计标准是什么呢?

　　医疗器械净化车间等级要求：

　　1.对于植入和涉及血管需要处理，在10000级以下的局部百级洁净区，其零部件的加工、清洗、装配、初始包装和密封等生产区域不应低于10000级洁净水平;

　　2.与人体破损表面和粘膜接触的无菌医疗器械或者单包装(未清洗)部件的加工、清洗、装配、初包装、密封，应当在不低于30万的洁净室内进行;

　　3.对于与无菌医疗器械使用表面直接接触、无需清洗即可使用的初始包装材料，其生产环境的洁净度等级应遵循与产品生产环境相同的原则，使初始包装材料的质量能够满足已包装无菌医疗器械的要求。初始包装材料不直接接触无菌医疗器械使用表面的，应当在不低于30万个洁净室内生产;

　　4.无菌操作技术要求或加工的无菌医疗器械应在当地10000级以下的百级洁净室(区)生产;

　　第三类医疗器械详情：第二类、第三类医疗器械的生产应通过临床验证。比如，生产第三类医疗器械，应当经药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证。

　　人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架、植入人体的止血纱布等三类医疗器械。

　　注意，现在市面上有很多止血纱布和可溶性止血纱布，但只有三种不用取出就能被人体植入吸收。第二种止血纱布只能用在体表。第二类止血纱布虽然像厂家宣传的那样可以在体内使用，但是不符合法律规定，容易出问题。

　　严格控制和管理第三类医疗器械的安全性和有效性。

　　类是指通过日常管理能够保证其安全性和有效性的医疗器械。

　　第二类是指其安全性和有效性应受到控制的医疗器械。

　　第三类是指植入人体;用于支持和维持生命;对人体有潜在危险，其安全性和有效性要严格控制的医疗器械。

　　医疗器械事关人民生活，也是国家监管的关键领域。但部分厂商的逐利行为，导致该领域龙蛇混杂。我们奉劝所有经营者在追求利润的同时，更加注重产品的本质功能，不允许夸大某一产品的功能。所以医疗器械净化车间项目一定要做好。