医疗器械净化车间的特点及设计标准

　　医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、仪器、体外诊断试剂及其他相关物品。近年来，我国医疗产业发展迅速，医疗器械升级换代步伐加快。同时，医疗器械行业包括医药、机械、电子、塑料等行业。它是一个多学科、知识密集、资金密集的高新技术产业，是一个科技力量雄厚、国际商业竞争力强的产业。

　　跨学科的医疗器械行业技术含量高，利润高。因此，医疗器械设备厂投资大，设备成本高，生产工艺复杂，标准高，对洁净无菌环境要求高，对生产质量要求严格。个人的。潜在的生物危害往往会出现在生产过程中，需要引起注意。

　　医疗器械净化车间的设计应根据生产过程的具体操作、产品特点、当地气候条件等进行。基本设计参照以下国际标准： ISO/DIS 14644、洁净室厂房设计规范《gb50073-2013》、医疗器械包装车间GMP-97洁净室车间、生产质量管理标准GMP-98制药、洁净室建设和JGJ 71-71难验收标准、GB50243-2002通风空调工程施工验收标准、美国联邦标准FS209E-92。

　　建设净化净化车间需要大家明确一个概念。医疗器械净化车间不能依赖的竣工验收质量保证。首先，从设备设计和选型阶段就要严格把控。关键和难点在于对整个施工过程的主要关键和严密性检查和监测，在实际使用中要定期监测指标，以保证洁净室设计和使用要求。

　　医疗器械净化车间的墙壁和天花板大部分采用50mm厚的夹芯彩钢板。地板可以是自流平板或耐磨塑料地板，有些需要控制静电的，可以选择防静电地板。回风管采用热镀锌横板和阻燃泡沫塑料板。不锈钢框架，高成效、美观、洁净送风，铝板穿孔网，不生锈，不扬尘，适合清洗。

　　医疗器械净化车间温度、相对湿度、风速、换气量、静压差等工程实施检验标准按照《洁净厂房设计规范》设计，实时调整洁净室空调参数，确保每季发生洁净室的温度为1828度，送风量和风量变化满足适用的空气洁净度要求。甚至同时，更多地通过热湿负荷来控制风量，HEPA过滤器就是基于这种选择。