医疗器械净化车间工程建设应注意的问题

　　医疗器械净化车间的建设应考虑以下问题：

　　1、 在选择厂址时，应考虑厂址周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水污染源，也适合远离主要交通道路、货场等。

　　2、 工厂的环境要求：工厂的地面和道路应平坦，无灰尘。建议通过绿化或采取措施控制粉尘，减少裸露土壤面积。垃圾和闲置物品不得露天存放。总之，工厂的环境不应污染无菌医疗器械的生产。

　　3、 工厂的总体布局应合理：不得对无菌医疗器械的生产区域，尤其是洁净区产生不利影响。医疗器械净化车间(区)布置要求：

　　清洁度水平应根据《无菌医疗器械生产管理规范》附录B中的《无菌医疗器械生产环境清洁度水平设置指南》进行设置。洁净室设计应注意以下几个方面：

　　1、 根据生产工艺流程安排。过程应尽可能短，以减少交叉和互惠，人员流动和物流应合理。应配备人员净化室和材料净化室。除产品工艺所需的室外房间外，还应配备卫生洁具室、洗衣房、临时储藏室、车站电器清洗室等。每个房间相互独立。洁净车间的面积应在保证基本要求的前提下与生产规模相一致。

　　2、 根据空气清洁度等级，可根据人流方向由低到高进行设计;车间从内到外，从高到低。

　　3、 同一洁净室内或相邻洁净室之间无交叉污染，工艺和原材料不影响产品质量;不同级别的洁净室之间有气闸室或防污染措施，物料通过双层输送窗输送。

　　4、 空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第9章的要求。洁净室的新风量应取以下最大值：补偿室内排风量和保持室内正压所需的新风量;房间内无人，新鲜空气不应低于40m3/h;洁净室的人均面积不得小于4mm，以确保安全的操作区域;如果是体外诊断试剂，应符合《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》的要求。其中，阴性和阳性血清、质粒或血液制品的处理应在至少10000个水平的环境中进行，与相邻区域或区域保持相对负压，并满足保护要求;应标记回风、供气和供水管道的方向。