制药厂净化车间选址要求及设计注意事项

　　制药净化厂涉及到很多安装专业，除了常规的水、电、通风，还有工艺管道、设备、空气净化等。在建设之初，净化车间的位置非常重要。

　　制药厂净化车间选址要求：

　　1.在选择制药厂净化车间厂址时，应考虑：制药厂周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，也应远离主要道路和货场。

　　2.工厂环境要求：制药厂净化车间地面、道路平整，无粉尘。宜减少裸露面积或采取绿化降尘措施。总之，工厂的环境不应该污染无菌医疗器械的生产。

　　3.厂区总体布局合理，不影响无菌医疗器械生产区，特别是洁净区。

　　制药厂净化车间生产环境建设要求：

　　1.根据生产工艺要求，配备专人监督、防止人员和物流交叉污染，维护生产设备设施，清洁消毒，控制质量。

　　2.实施HACCP体系，监控车间、仓库温度、空气洁净度，检查岗位人员健康状况。

　　3.严格的制度，专业的五金车间。

　　制药厂净化车间设计应注意以下几个方面：

　　1.根据生产流程安排。尽量缩短流程，减少交叉和后退，人流和物流合理。必须配备人员净化室(衣帽间、卫生间、洁净工作服间、缓冲间)、材料净化室(开箱间、缓冲间、双层转换窗)。除产品工艺所需的室外外，还应设有清洗间、洗衣间、临时存放间和工具清洗间。每个房间应相互独立。清洁车间的面积应满足基本要求，适应生产规模。

　　2.根据空气洁净度的高低，药厂净化车间可按人流方向书写，由低到高;车间由内到外，由高到低。

　　3.同一洁净室(区)或相邻洁净室(区)之间无交叉污染

　　(1) 生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响。

　　(2) 各级药厂净化车间(区)之间设有气闸或防污染措施，物料通过双层传递窗传递。

　　4.制药厂净化车间空气净化应符合GB 50457-2008《制药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室的新风量应具有以下最大值：(1)补偿室内排烟量和维持室内正压所需的新鲜空气量;(2)室内无新鲜空气量不应小于40 m3/h。

　　5.药厂净化车间的人均面积不少于4㎡(走廊、设备等除外)，以保证安全的操作区域。净化车间应标明回风、送风、水管的走向。