医疗器械净化车间怎么确定净化级别

　　医疗器械分为一次性无菌医疗器械、植入式医疗器械、体外诊断试剂等医疗器械。许多客户会问：医疗器械净化车间的初始包装有什么具体要求。这对于许多正在注册和临床的医疗器械企业来说确实是一个头痛的问题。

　　1、对于植入和涉及血管的医疗器械，未经清洗的零件加工、清洗、组装、初始包装和密封应在不低于10000级的净化车间进行。例如：血管支架、人造血管、静脉导管、血管内导管等。

　　2、植入人体组织并直接或间接接触血液、骨腔或非自然腔的医疗器械(非清洁)零件的加工、清洁、组装、初始包装和密封应在不低于100000级的GMP净化车间进行。例如：心脏起搏器、血液过滤器、静脉注射针、人造骨等。

　　3、与人体受损表面和粘膜接触的医疗器械和零件的加工、清洁、组装、初始包装和密封应在不低于300000级的GMP净化车间进行。例如：医用脱脂棉、宫内节育器、气管插管等。

　　4、与无菌医疗器械使用表面直接接触且未经清洁使用的主包装材料应遵循与产品生产环境相同的清洁度原则，使原包装材料的质量能够满足无菌医疗器械包装的要求。如果初始包装材料未直接接触无菌医疗器械使用的表面，则应在不低于300000级的GMP净化车间进行。例如：导尿管、药物分配器、注射器和输液器的初始包装材料。

　　5、有要求的加工或无菌操作工艺，在当地100级GMP净化车间10000级以下进行生产。例如，血管支架的按压和涂层、抗凝剂和血袋生产中的维护液的罐装等。

　　医疗器械是关乎人类生命的重大问题，也是国家注意监管的领域。然而，一些制造商的牟利行为导致了这一领域的复杂局面。建议所有经营者在追求利润的同时，更要注意产品的实质性作用，不能夸大产品的作用。因此，医疗器械净化车间项目要保质保量。