医疗器械净化车间如何标准化监管

　　一家医院的医疗器械净化车间是整个医院病房的中心，充分体现了现代医院的医疗管理水平。一套合格的医疗器械净化车间应具备良好的规划施工、先进的净化空调设备和科学的后期运行管理保障体系，这三点缺一不可。医疗器械净化车间室内空气的细菌浓度和洁净度等级要符合相应的分级规定，洁净室的其它主要技术指标也要符合GB50333-2013表4.0.1的规定，同时满足 WS/T368-2012医院空气净化管理规范的要求。菌种浓度的检测和管理由医院院感科负责，洁净度等级、净化设备维护、净化区域检测等一般由医院总务处负责，还有一些需要完成的保洁公司来完成。之前的管理模式就是各部门自行管理自己的业务范围，所以简单的在管理上出现空隙和推诿扯皮现象。因此，医院如何整合优化各科室对医疗器械净化车间的管理维护，形成统一、规范的监督和日常维护的标准化体系，为医院提供一个清洁、安全的手术环境，是本论文的重点。要害词：净化目标管理部门整合优化标准化管理系统。

　　一、医疗器械净化车间的目标

　　要求：正常情况下达到室内温湿度要求(坚持手术室室内温度为21-25℃，相对湿度为30-60%)，最小静压差应大于等于5 Pa，最大静压差应小于20 Pa，不应因压差而影响开门。还要对室内的各种微生物、压差、新风量、换气次数、噪音等参数提出较高的操作要求。清洁房间的洁净度分为五级。

　　二、医疗器械净化车间办理常见问题

　　秦皇岛市立医院是秦皇岛地区唯一的三级甲等医院，共有手术室16间，其中百级手术室2间，百级14间，经过数年的运作与探索，我们发现：

　　1、规划建设

　　(1)由于卫计委没有自己的规划部门，医院的规划全部由其他规划部分完成。职业洁净区规划很多一般规划院都没有接触过，规划出来的东西有很多缺陷，规划部门建议规划方案多由规划院推荐，医务人员提出修改意见，这样做的专业程度不高，第二是对《规范》的要求不高。

　　我院前期并没有考虑到新风机组的装置预热，结果冬季来临时出现冻裂盘管跑水现象，而且影响到夏季的除湿。

　　(2)建设施工没有专业监管，大多数医院都由基建部门负责新建洁净区设备的采购和施工监督，即使有监理公司，也是对建筑方面的监理公司，多系统的监理工作也比较到位，形成了一套完整的工程体系。建筑部队的人员水平有限，由于自身缺乏专业知识和自身利益最大化的理念，在施工过程中不免走捷径、粗心大意，形成施工过程跑冒滴漏，跑风漏气，新风量不足，影响空气指标。

　　本院手术室自动门施工初期没有严加监管，形成短时间内门框松开不严，密封条破损严重，影响净化指标。

　　2、院感

　　医院感控是医院感染的首要处理环节，对手术室进行严格控制，但多数医院院感部门对手术室的监督不够全面，对手术室的管理不够全面，忽视了对手术室内设备、净化设备的全面管理。目前没有一个主导科室来安排相关职能科室建立医疗器械净化车间标准化监管流程系统，实现医疗器械净化车间全生命周期的无缝缝隙监管。本院有关医疗器械净化车间的办理，就是院感做每日空气细菌检测，维保单位对净化设备进行保护保养，保洁公司对手术室内的风口进行擦洗消毒，并无统一的管理规范，存在着死角，缺乏合力。

　　我院总务处作为医疗器械净化车间净化设备的运行部门，曾独立管理数年，但与一般空调系统不同的是，它是一个多科学、多功能、多系统的复杂工程网络，涉及暖通、强弱电、自控、信息化等多个方面，对专职人员的知识储备有较高要求，而自有员工的多方面综合能力还远远缺乏以暖通、强弱电、自控、信息化等诸多方面为其所用，对专职人员的知识储备有较高要求，其员工的多方面综合能力还远远不够完善。本院也意识到要通过招标引进专业的运营办理公司办理净化系统，总务处应承担监管作业。

　　4.净化维护公司

　　目前社会上运维净化系统公司很多，但公司的实力服务水平良莠不齐，有的公司责任心不强，技术水平低，应急能力差，拟定的维保方案落实不到位，服务不及时。整个系统是复杂的联动，不能忽略任何一个环节，巡修、更换滤网不及时都会对医疗器械净化车间产生影响。本院也曾遇到过这样的不负责任的操作公司，由于院方监管经验不足，省钱心重，安全意识弱，专业知识少，对运维公司的作业是否按方案及时准确落实并没有严厉控制，造成了对医院管理人员的不满意。

　　三、针对目前医疗器械净化车间存在的问题，应综合优化各科室的管理，形成联合办理的标准化手术室体系。

　　1、由院感部门牵头，安排手术部、运维监管部以及保洁部门开会讨论，明确各自负责的工作范围、流程和规范，由院感定时培训并查看。

　　(1)院感在做好医疗器械净化车间室内细菌培养检测的同时，应增加自身的监督范围，对于外科外科、操作监控部、末端清洗部等部门，应有具体的培训和管理规范，并有相应的表格。

　　(2)院感要加强手术室人员办理、物品办理、设备办理、医用垃圾处理等，如医护人员进入医疗器械净化车间必须更换专用手术衣和拖鞋;不准佩戴裸露饰品;严格控制手术观影人数;禁止术中为进出方便而长时间打开手术间前后门每个房间都应有专人负责物品仪器的清洁，防止在回风口打开无菌包并确保回风口气流畅通;在手术室内活动不要过分剧烈，做清洁作业在送风侧进行;每个房间都应有专人负责消毒物品仪器的清洁，防止在回风口开放无菌包并确保回风口气流畅通;在手术室内活动不要过分剧烈，做清洁作业在送风侧进行;每个房间都要有专人负责手术室后门的清洁，每天都要在手术室后门上做清洁工作;在手术室内做清洁作业时，要加强对手术室手术室后门的清洁等工作场所的消毒等工作，要在手术室后门进行消毒更换手术室后门消毒、换衣服。

　　(3)院感要定时对医疗器械净化车间的保洁人员进行培训，严格按照时间和规范擦洗消毒所有手术室内部风口，奉告注意事项及定时检查保洁质量。

　　(4)院感要定时对净化设备维修公司进行检查，内容包括各种过滤器的替换记录、风口清洗记录、过滤网清洗记录。

　　其次，总务部门要规范维保公司的服务，加强对维保公司的监督，落实三级监管。

　　(1)以项目办理员为主的每日检查和每周汇总为一级汇总;

　　(2)以部门为单位的每月质量联查，对检查结果作出质量分析陈述，发送整改通知，外包单位反应整改成果，处室1周内进行一次复查;

　　(3)处室每季度将外包项目运行情况分析报告提交给院主管领导

　　检视内容：依照拟定的净化系统每月检阅考核表内容，对维保公司进行检视，包括日周月季年度日常维保作业计划完结状况、修理记录、过滤器更换记录、回风箱清洗记录、维修记录及维修记录等，查看维保公司的业绩情况。

　　4、最后通过医疗器械净化车间标准化监管体系的管理经验做已用医疗器械净化车间使用后评估，在医院新建改建医疗器械净化车间工程设计初期要和基建部门联系，由院感部门安排监管部门、操作部门、手术室等部门进行后评价，为新建医疗器械净化车间工程做前期评估。

　　四、医疗器械净化车间标准化监管制度实施后跟先验功能分析

　　摘要：随着医院的发展、科学的进步、医疗条件的改善、医疗水平的不断提高，一些大型、复杂的外科手术日益呈现出普遍性的趋势，手术中对环境的要求越来越高，手术室的洁净度是手术胜败的关键。以科学的应用和严格的标准化管理才能确保医疗器械净化车间各项指标符合国家标准，防止感染，提高手术质量。因此，只需保养好净化设备还是远远不够的，更重要的是要靠手术的全过程、全方位的质量控制，需要院感部门牵头功能科室，做好标准化管理，创造出卓越的手术空间。