10万级医疗器械净化车间建设标准

　　今天济南兰桥净化工程有限公司为大家讲解10万级医疗器械净化车间建设标准：

　　一、净化10万级车间的温湿度。一般来说，冬天的温度控制在20~22℃;夏季24~26℃;波动±2℃。洁净室冬季湿度控制在30-50%，夏季净化室湿度在50-70%之间。对于温度、湿度无特殊要求时，穿上净化工作服时不产生舒适感觉为宜。

　　二、100,000级医疗器械净化车间的微生物最大允许值、浮游菌数量不能超过500立方米;沉淀菌的数量不能超过10个。细菌、病毒、单细胞生物等都是微生物，医疗器械净化车间工程的重点是考察浮游菌和沉积菌两个对象。当进行沉降菌检测时，需要有专门的培养皿，每个培养皿中放置特定的营养物质，放置一段时间后，根据营养物中生长的细菌数量，可以测量出空气中沉淀菌的数量。

　　三、10万级医疗器械净化车间粉尘颗粒最大容许值为0.5微米或更大的粒子数不能超过3500000,5微米以上的粒子数不能超过20000。0.5微米是什么概念?在空气净化系统中，细菌的直径大约是70-100微米，细菌的大小大约是1微米左右，在空气净化系统中，超过或等于5微米的颗粒不能超过20000个，净化度非常高。

　　四、医疗器械净化车间10万级压力差。在净化等级相同的情况下，净化室压力差保持一致，净化等级不同的相邻净化室之间的压差大于5 Pa，净化室与非净化室之间的压差大于10 Pa。首先，保证空气从净化区向非净化区流动，避免气流倒灌。

　　上述“10万级医疗器械净化车间四大规范”的相关介绍，医疗器械净化车间在今天，已经越来越普遍，因为医疗器械净化车间具有净化的生产空间，可以提高产品质量，满足消费者的更高需求。实施医疗器械净化车间工程，创造不同等级的净化空间，使产品质量更高。