文章来源:净化车间厂家 作者:净化车间厂家 发布时间:2019-09-19 17:21 浏览次数:
一、医疗器械净化车间选址的要求
医疗器械厂址的选择要考虑到厂址周围的自然环境和卫生条件良好,至少没有空气和水的污染源。需要远离交通干线道路、货场等。
医疗器械厂的环境要求:厂的地面、道路要平整。有必要采取措施通过绿化等减少露土面积,抑制场尘。垃圾、闲置品等不得露天保管,也就是说工厂的环境不能应对无菌医疗器械的生产造成的污染。
厂区总体布局要合理:不得对无菌医疗器械产区,尤其是清洁区产生不良影响。
二、医疗器械GMP洁净车间的布局要求
按照YY0033-2000《无菌医疗器械生产管理规范》附录b中的无菌医疗器械生产环境清洁度水平设定指南,设定清洁度水平。医疗器械净化车间设计应注意以下几个方面:
1、按生产工艺流程布置。流程尽量短,减少交叉往返,人流,物流走向合理。需要配备人员洁净室(大衣储藏室、洗手间、清洁工作服室和缓冲室)和材料洁净室(外包室、缓冲室和双层转移窗)。除产品工艺要求的室外,还应配备卫生洁具室、洗衣房、临时储藏室和车站设备洁净室。每个房间都是相互独立的。清洁车间的面积应在保证基本要求的前提下与生产规模相适应。
2、根据空气洁净度等级,可以根据流向写,从低到高;车间从里到外,从高到低。
3、同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)之间不发生交叉污染
1 )生产过程和原材料对产品质量没有相互影响
2)各级洁净室(区)之间有气闸室或防污染措施,物料通过双层传输窗输送。
4、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量,应取大值:1)补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量;2)室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h。
5、洁净室人均面积应不小于4㎡(走廊、设备等项目除外),以保证运行面积。
6、在体外诊断试剂的情况下应符合《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》的要求。阴性和阳性血清、质粒或血液制品的处理应在至少10,000级的环境中进行,并与相邻区域保持相对负压,满足保护要求。
7 .需要注明回气、送风及制水管道的方向。
三、温湿度的要求
1、与生产工艺要求相适应。
2、生产技术无特殊要求时,空气净化度洁净室(区域)温度应为20℃~24℃,相对湿度应为45%~65%,空气净化度应为十万级,三十万级洁净室(区域)温度应为18℃~26℃,相对湿度应为45%~65%。有特殊要求,应根据过程要求做出决定。
3、人员净化用房间的温度,冬季为16℃~20℃,夏季为26℃~30℃。
四、常用的检测设备
风速计、尘埃粒子计数器、温湿度计、差压计等
五、无菌检测室的要求
医疗净化车间务必配置单独空调净化系统软件的无菌检测室(与生产区分离),规定为万级标准下的部分百级。无菌检测室应包含:工作人员净化车间(存外套室、盥洗室、穿洁净服室及缓存室)、原材料净化车间(缓存室或两层不锈钢传递窗)、无菌检测查验间、阳性对照间。
以上就是关于医疗器械净化车间的建设布局有哪些要求的知识总结,希望这篇文章能够对大家有所帮助。
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