医疗器械净化车间的建设布局有哪些要求

一、医疗器械净化车间选址的要求

医疗器械厂址的选择要考虑到厂址周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气和水的污染源。需要远离交通干线道路、货场等。

医疗器械厂的环境要求:厂的地面、道路要平整。有必要采取措施通过绿化等减少露土面积，抑制场尘。垃圾、闲置品等不得露天保管，也就是说工厂的环境不能应对无菌医疗器械的生产造成的污染。

厂区总体布局要合理:不得对无菌医疗器械产区，尤其是清洁区产生不良影响。

二、医疗器械GMP洁净车间的布局要求

按照YY0033-2000《无菌医疗器械生产管理规范》附录b中的无菌医疗器械生产环境清洁度水平设定指南，设定清洁度水平。医疗器械净化车间设计应注意以下几个方面:

1、按生产工艺流程布置。流程尽量短，减少交叉往返，人流，物流走向合理。需要配备人员洁净室(大衣储藏室、洗手间、清洁工作服室和缓冲室)和材料洁净室(外包室、缓冲室和双层转移窗)。除产品工艺要求的室外，还应配备卫生洁具室、洗衣房、临时储藏室和车站设备洁净室。每个房间都是相互独立的。清洁车间的面积应在保证基本要求的前提下与生产规模相适应。

2、根据空气洁净度等级，可以根据流向写，从低到高;车间从里到外，从高到低。

3、同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)之间不发生交叉污染

1 )生产过程和原材料对产品质量没有相互影响

2)各级洁净室(区)之间有气闸室或防污染措施，物料通过双层传输窗输送。

4、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量，应取大值：1)补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量;2)室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h。

5、洁净室人均面积应不小于4㎡(走廊、设备等项目除外)，以保证运行面积。

6、在体外诊断试剂的情况下应符合《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》的要求。阴性和阳性血清、质粒或血液制品的处理应在至少10，000级的环境中进行，并与相邻区域保持相对负压，满足保护要求。

7 .需要注明回气、送风及制水管道的方向。

三、温湿度的要求

1、与生产工艺要求相适应。

2、生产技术无特殊要求时，空气净化度洁净室(区域)温度应为20℃~24℃，相对湿度应为45%~65%，空气净化度应为十万级，三十万级洁净室(区域)温度应为18℃~26℃，相对湿度应为45%~65%。有特殊要求，应根据过程要求做出决定。

3、人员净化用房间的温度，冬季为16℃~20℃，夏季为26℃~30℃。

四、常用的检测设备

风速计、尘埃粒子计数器、温湿度计、差压计等

五、无菌检测室的要求

医疗净化车间务必配置单独空调净化系统软件的无菌检测室(与生产区分离)，规定为万级标准下的部分百级。无菌检测室应包含：工作人员净化车间(存外套室、盥洗室、穿洁净服室及缓存室)、原材料净化车间(缓存室或两层不锈钢传递窗)、无菌检测查验间、阳性对照间。

以上就是关于医疗器械净化车间的建设布局有哪些要求的知识总结，希望这篇文章能够对大家有所帮助。

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