GMP车间洁净度等级标准

　　GMP洁净车间空气降尘量，“药品生产质量管理规范”中要求：洁净车间内的环境监控系统，如：溫度和空气湿度以及差压等均是由制作工艺决定的，通常室温为18℃~24℃，环境湿度为45%~65%。在“制剂生产质量管理规范”的施行手册中规定的较为具体。即洁净车间中的溫度和空气湿度是以穿洁净服的操作员工不存在不舒适为标准的。

　　一、净化区可以分成4个等级：

　　A 级：高危操作区，如罐装区、置放胶塞桶和与无菌药品直接碰触的敞口包装材料的区域及无菌装配或接入操作的区域，应该用单向流操作台(罩)保持该区的环境状态。单向流系統在其工作区域需要均匀供风，流速为0.36-0.54m/s(指导值)。应该有数值證明单通道流的情况并經過认证。在封闭空间的隔離操作器或手套箱内，可采用较低的风力。

　　B 级：指无菌配置和罐装等高危操作A级净化区所在的背景区域。

　　C 级和D 级：指无菌制剂加工过程中主要程度较低操作流程的净化区。

　　以上各级别气体浮悬粒子的标淮与ISO14644-1中降尘量(以≥0.5μm和≥5μm的浮悬粒子为底限标淮)的关系。

　　二、制药GMP车间洁净度等级标准洁净区气体浮悬离子的标淮

　　净化区细菌检测的动态级别标淮洁净度A级适用高危作业区，如：罐装区、放胶塞区、敞口包装容器区和无菌装配区等区域。其单通道流区工作区需要均匀送风，其风力为0.36 m/s ~0.54 m/s。确定A级，每一测量点的取样量不能小于1 m3;洁净度为ISO4.8级，并以≥5.0m浮悬离子的浓度为底限标淮。空气采样器的尺寸要短，以勉≥5.0m的粒子沉降，影响检测結果。单通道流应采取等动力取样。注：此表摘自《药品生产质量管理规范2010版》洁净度B级用于洁净度A级区域的背景区域。静态洁净度为ISO5级。C级和D级用于无菌制剂加工过程中工序规定净化较低的区域。C级静态和动态分別为ISO7级和ISO8级。D级静态为ISO8级。动态可采取细胞培养液虚拟仿真罐装过程以證明达标动态洁净度级別。

　　四、常规动态检测修订版GMP规范工作结束，工作员工撤离现场经过15-20分钟净化后，洁净室的洁净度应达到“静态”标淮。常规动态检测项目：洁净度、溫度、空气湿度、渗透压力等。

　　五、细菌的动态检测细菌的常规动态检测措施：沉降菌法、定量气体落菌抽样法、表层采样法等。