医疗器械净化车间设计要点

　　医疗器械净化车间是指直接或间接用于人体的仪器、设备、仪器、体外诊断试剂等相关物品。近年来，我国医疗事业发展迅速，医疗器械设备更新换代步伐加快。同时，医疗器械行业涉及医药、机械、电子、塑料等多个行业。

　　医疗器械行业是跨学科、跨学科的，产品技术高，利润高。因此，医疗器械厂投资大，设备成本高，生产工艺复杂，对环境清洁度和无菌要求高，对生产人员素质要求严格。生产过程中容易产生潜在的生物危害，需要引起高度重视。

　　医疗器械净化车间的设计应根据生产工艺的具体操作、产品特点和当地气候条件进行。基本设计可参照以下规范：国际标准ISO/DIS 14644、《洁净室车间设计规范》gb50073-2013、《医疗器械包装车间洁净室车间设计规范》gmp-97、《药品生产质量管理规范》gmp-98、，《洁净室施工及验收规范》JGJ 71-90、《通风与空调工程施工及验收规范》GB 50243-2002、美国联邦标准fs209e-92。

　　医疗器械净化车间在建设前，其质量不能通过竣工验收来保证。一是从设计和设备选型阶段严格控制。对施工的要点、难点和要点要在施工全过程中严格检查和监督。在实际使用中定期监测，可确保洁净室满足设计指标和使用要求。

　　医疗器械净化车间大部分墙面及顶板采用50mm厚夹芯彩钢板;地面可为自流平地面或耐磨塑料地面。对于一些需要控制静电的，可以选择防静电地板。送回风管采用热过渡锌板，粘贴阻燃酚醛泡沫塑料板，净化隔热效果好。高成效送风口采用不锈钢框架，美观、洁净。穿孔网板采用烤漆铝板制作，无锈蚀、无灰尘。它应该是干净的。

　　在医疗器械净化车间的设计中，温度、相对湿度、风速、通风次数、静压差等测试标准按照《洁净厂房设计规范》执行。对洁净室的空调和送风参数进行实时修正，确保生产洁净室的温度在所有季节均保持在18~28°C，送风量和换气率应满足相应洁净度等级的换气率要求。同时，应通过热负荷和湿负荷检查进一步确定风量。在此基础上，选择高成效过滤器。

　　医疗器械净化车间投入运行前，应通过施工前设计、项目准备、施工周期监控、竣工后静态监控、实际生产过程动态监控等对其综合性能进行验证，企业应制定一套科学有效的洁净室管理制度和程序，及时记录、分析和解决管理问题。