医疗器械净化车间标准布局有什么要求?

　　无菌医疗器械净化车间对提高产品质量起着非常重要的作用，因为良好的生产环境至关重要。所谓的产品质量问题，并不是经过后续的检测才发现的，而是通过严格的过程控制产生的，其中医疗器械净化车间是整个过程中的关键环节。那么，医疗器械净化车间标准布局有什么要求呢?

　　1.根据生产流程进行布局。流程尽量短，减少交叉往复和人员流动。物流方向合理。应设置人员净化室和物料净化室，除产品工艺要求的室外外，还应设置卫生洁具室。洗衣房临时储藏室。车站的电气洁净室等。各房间相互独立，净化车间面积应满足生产规模，同时保证基本要求。

　　2.根据空气洁净度等级，可以按照人流方向书写，从低到高;车间从里到外，从高到低。

　　3.同一医疗器械净化车间或相邻车间不会产生交叉污染，生产工艺和原料不会对产品质量产生相互影响;不同级别的车间之间有气闸或防污染措施，物料通过双传输窗传输。

　　4.空气净化应符合GB50457-2008 《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。净化车间的新风量应取下列值：

　　a.补偿室内排气量和保持室内正压所需的新鲜空气量;

　　b.室内新风量不应小于40m3/h;

　　5.洁净室的人均面积应不小于4毫米，以确保安全的操作区域。

　　6.如果是体外诊断试剂，应该符合要求。其中，阴性、阳性血清。质粒或血液制品至少要在万级环境下处理，与相邻区域保持相对负压，满足防护要求。

　　7.回风、送风、供水管道的方向应标明。

　　上述是针对【医疗器械净化车间标准布局要求有哪些】做了详细的介绍，希望能帮助更多的朋友解决问题。更多相关专业知识，欢迎多多关注我们的网站动态。