医疗器械净化车间生产要求 咨询这家公司

　　一、　医疗器械净化车间要求及设计标准

　　1　医疗器械净化车间应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

　　2　医疗器械净化车间应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。

　　3    厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。

　　4　医疗器械净化车间的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对医疗器械净化车间的维护和维修不得影响产品质量。

　　5　生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。

　　6　仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。

　　7　企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施

　　02第二类医疗器械一般需要十万级净化车间

　　(a)一般诊察器械类(6820) ：体温计、血压计；

　　(b)物理治疗及恢复设备类(6826) ：磁疗用具；

　　(c) 临床查验分析仪器类(6840) ：

　　家庭用血糖分析仪及试纸；

　　(d)手术室、急救室、诊疗室设备及用具类(6854) ：医用小型制氧机手提式氧气发生器；

　　(e) 止血创护敷料类(6864) ：水胶体敷料、止血粉等；

　　(f) 医用高分子材料及制品类(6866) ：避孕套、避孕帽等。

　　03第三类医疗器械一般需要万级或者百级净化车间

　　A 一次性运用无菌医疗器械：

　　1 、一次性运用无菌注射器；

　　2 、一次性运用输液器；

　　3 、一次性运用输血器；

　　4 、一次性运用麻醉穿刺包；

　　5 、一次性运用静脉输液针；

　　6 、一次性运用无菌注射针；

　　7 、一次性运用塑料血袋；

　　8 、一次性运用采血器；

　　9 、一次性运用滴定管式输液器。

　　B 骨科植入物医疗器械 ：

　　1、外科植入物关节假体；

　　2、骨钉、骨板等；

　　C 一次性运用无菌医疗器械：

　　1、眼镜及护理用液；

　　2、体外确诊试剂；

　　3、可吸收止血材料；

　　4、注射用透明质酸钠等医美产品。

　　其他外科物：

　　1、血管支架及其运送系统；

　　2、人工血管；

　　3、心脏瓣膜；

　　4、人工器官等。

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