医疗器械净化车间的设计参数及方案

　　根据相关规范要求，无菌医疗器械净化车间、药品生产车间、医学生物学实验室、手术室等。要求建造符合相关标准的洁净室。在新建或改建洁净室时，不能靠竣工验收来保证洁净室的质量。应严格控制设计和设备选型阶段，严格检查和监督施工全过程的主要关键点，并在实际使用中定期监测，确保洁净室满足设计指标和使用要求。

　　无菌医疗器械是指任何标有“无菌”字样的医疗器械。洁净室的生产是保证无菌医疗器械质量的基本条件。为控制无菌医疗器械生产过程中的环境，规范无菌医疗器械的生产，防止环境污染无菌医疗器械，医疗器械净化车间要满足规定的环境参数要求进行建设和定期监测。

　　医疗器械净化车间——无菌洁净室工程设计标准参考;

　　1.国际标准《ISO/DIS 14644》

　　2.洁净厂房设计规范《GB50073-2001》

　　3.医疗器械包装车间洁净室规范《GMP-97》

　　4.良好生产规范《GMP-98》

　　5.洁净室构造和难收集规范《JGJ 71-90》

　　6.通风与空调工程施工及验收规范《GB 50243-2002》

　　7.美国联邦标准《FS209E-92》

　　医疗器械净化车间工程的重要参数设计

　　1.温度和相对湿度

　　当无菌医疗器械无特殊规定时，通常要求按法规要求温度在18 ~ 28C，湿度在45%~65%。企业一般可以控制在要求之内。如果在动态监测中发现达不到要求，可能是室内有产热大的仪器设备。

　　夏季洁净室的室温之所以超过设计范围，大多是由于在初步确定各洁净室的送风量即换气次数时，只注重洁净度指标，而忽略了对各洁净室热平衡的校核计算。因此，在生产洁净室的设计和运行过程中，要实时修正洁净室的空调参数，以保证生产洁净室的温度在每个季节都保持在18 ~ 28。温度和相对湿度主要影响产品的生产工艺和细菌的繁殖条件，也会造成生产操作者的舒服度对产品质量的影响。

　　2.风量、换气次数和静压差

　　在医疗器械净化车间工程无菌洁净室的工程设计阶段，送风量的确定首先要满足相应洁净度级别的换气次数要求，同时还要通过校核热湿负荷进一步确定送风量，并在此基础上选择高速过滤器。过滤器的处理风量应额定风量，设置在同一洁净区的高速空气过滤器的阻力和效率应接近。通常洁净室的送风量应取以下三项中的最大值：作为送风量，以保证空气洁净度水平;根据热湿负荷计算确定送风量;供应给洁净室的新鲜空气量。新风量应取以下两项中的最大值：以补偿室内排风量与保持室内正压值所需的新风量之和;保证洁净室每人每小时的新风量不小于40m3。

　　3.换气次数

　　在洁净室容积确定的情况下，换气次数由室内送风量决定，而静压差则取决于送、回风量与排风量之差h，系统的总送风量、新风量、总排风量和外压差可通过调节风机频率和转速或总阀门开度来实现，而各房间的风量和压力可通过调节分支管道的阀门开度来实现。

　　对于具体的洁净室项目，换气次数应根据实际情况确定。尤其是对洁净度要求不高的，有时换气次数取决于室内排热。一般根据室内工作人员和设备散发的粉尘量(或工作人员散发的粉尘量乘以一个系数)，可以计算出一个通风量，取较大者。有时，为了安全起见，可以乘以一个使用系数来计算通风量。

　　4.静压差

　　在洁净室的动态监测中，人员流动、新风不足和频繁开门是导致洁净室间压差变化的主要原因。如果洁净室与大气或不同级别洁净室之间的静压差处于临界状态，动态检测很可能会因人员流动和新风供给不足而导致压差达不到要求。

　　5.悬浮颗粒、浮游细菌和沉降细菌

　　如果试验条件不能满足规定环境参数的要求(温度、湿度、风速、换气次数、静压差在规定范围内)，关键项目会发现悬浮颗粒。浮游菌或沉降菌的检验结果应视为无效。由于温度、相对湿度、风速、换气次数和静压差共同构成了洁净室的小气候，是洁净室是否得到正常维护的重要标志，因此可将关键工序的关键项目试验修改为关键工序的全性能试验。只有这样，才能对生产洁净室进行多方面系统的监控。为保证洁净室性能监测数据的科学性和准确性，检测部门在检测关键项目的悬浮粒子和微生物时，应同时检测温度、相对湿度、换气次数、静压差等前提条件。

　　医疗器械净化车间工程建设应考虑以下问题：

　　1.医疗器械包装车间洁净室工程所需的净化材料;

　　2.医疗器械车间洁净室和医疗器械包装车间洁净室的设计、安装、调试和维护等综合服务;

　　3.医疗器械包装车间洁净室工程空调净化部分

　　医疗器械净化车间建设中的注意事项：选址要求

　　1.选址时应考虑场地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水污染源，并应远离主干道和货场。

　　2.厂区环境要求：厂区地面和道路应平整、无尘。宜通过绿化减少裸露土壤面积或采取措施控制扬尘。垃圾、闲置物品等。不应露天存放等。总之，工厂的环境不应该污染无菌医疗器械的生产。

　　3.厂区总体布局应合理：不应对无菌医疗器械生产区，尤其是洁净区产生不利影响。

　　洁净室(区)的布局要求

　　根据《无菌医疗器具生产管理规范》附录B无菌医疗器械生产环境清洁度设置指南设置清洁度。洁净室(区)的设计应注意以下几个方面：

　　1、根据生产工艺布局。流程尽量短，减少交叉往复，人流物流合理。要配备人员净化室(衣帽间、盥洗室、洁净工作服室、缓冲室)和物料净化室(开箱室、缓冲室、双层转运窗)。除了生产工艺所需的房间外，还应配备卫生洁具室、洗衣房、临时储存室和工位器具清洁室。各房间相互独立，洁净厂房面积应在保证基本要求的前提下满足生产规模。

　　2、根据空气洁净度等级，可以写在人流方向，由低到高;车间是从里到外，从高到低。

　　3、同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)之间没有交叉污染。

　　1)生产工艺和原材料不会相互影响产品质量;

　　2)不同级别洁净室(区)之间有气闸或防污染措施，物料通过双层传递窗输送。

　　4、空气净化应符合GB 50457-2008 《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室的新鲜空气量应取下列最大值：

　　1)补偿室内排风量和保持室内正压所需的新风量;

　　2)室内无人，新风量不应小于40m/hh。

　　5、洁净室人均面积应不小于4(走廊、设备等物品除外)，以保证安全的操作面积。

　　6、如为体外诊断试剂，应符合《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》的要求。其中，阴性和阳性血清、质粒或血液制品的处理至少应在万级环境中进行，保持与邻近区域的相对负压，并满足防护要求。

　　7、回风、送风、供水管道的方向应标明。

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